-
研发制剂中心负责人
岗位职责:
1. 组织建立制剂相关的研发管理体系,并有效地实施,以保证研发项目如期顺利完成;
2. 负责药物制剂处方筛选、工艺研究和优化,并实现向中试和大生产的转化;
3. 把握制剂技术研究发展趋势以及技术市场动态,能够独立进行项目制剂设计、开发和研制工作;
4. 负责制定制剂工艺研究方案(制剂处方筛选、制剂工艺优化、包装设计、运输条件、制剂稳定性考察等新药制剂相关研究),并撰写研究报告及审核制剂工艺研究相关申报资料;
5. 管理公司立项的制剂产品,同时负责产品调研及立项时的制剂可行性分析,以及协助跟进及评价外包制剂研究的工作;
6. 按SFDA-CDE指南要求审评国内外企业申报制剂部分资料;
7. 负责组织撰写药品注册申报资料,并对其质量进行把关审核;
8. 参与确定公司新产品开发定位及项目、技术研究方向;
9. 对项目及新产品的开发过程进行监督、控制、指导,并对过程和结果负责;
10. 负责制剂(包括固体制剂和注射液)研发项目的规划、实施和推进,研发项目转化生产的工艺与优化,
11. 负责拟定公司的技术规划,确保技术能力的竞争性;
12. 设计新药开发的试制方案,开展处方设计、处方筛选、中试放大、工艺优化、关键工艺点验证;
13. 负责新药制剂处方筛选、工艺研究和优化,对项目进行审查与指导,提高项目质量,保证项目进度;
14. 负责工艺的再开发和改进,提升产品质量和利润空间;
15. 组织新药研发课题的相关资料撰写及整理;
16. 参与项目中期评估、结题验收、鉴定和报奖等各个环节的工作,并协调处理与课题科研活动开展的相关事谊;
17. 负责产品的工业化转移,加快产品的产业化速度;
18. 负责仿制药的研发和各类剂型的研发管理
19. 按照公司的规划,组织制剂部研发工作,解决项目中出现的问题;
20. 负责对制剂部管理工作:人员管理,合理安排项目;团队建设:研究人员工作指导、业务技能等相关知识培训,打造有竞争力的研发团队;
任职资格:
1. 药物制剂、药学、生物制药、制药工程等相关医药专业,本科及以上学位,任大中型制药企业研发主管职务五年以上;
2. 以第一课题主持研发成功国内新药2 个以上,并已投入生产销售;
3. 具有5个以上的药品研发经验,并获得临床批件、生产批件:能够独立开展处方工艺设计,知识产权的研究;
4. 具有丰富的药物制剂理论与实际工作经验,并有多个项目成功开发至完成申报生产或车间中试放大的经验;
5. 有8年以上药物制剂研发工作经验,至少3年以上科研团队管理经验;
6. 较强的文献调研能力,了解行业最新技术发展动态,能够把握行业业务发展方向 ,熟悉当今国内外先进的制剂技术;
7. 熟悉专利知识,能够清晰的剖析国内外专利,对研制项目创新的部分及时申请专利保护;
8. 熟悉药品注册管理办法及与制剂相关的技术指导原则;
9. 熟悉药物研发法规、研发流程,能独立承担研发课题,具备一定的组织管理能力和良好沟通能力;
10. 良好的英文读写能力,熟练掌握专业英语,能阅读翻译相关英文文献;
11. 对国内外医药行业动态具有前瞻性;熟悉有关新药研发的国家政策法规、丰富的药物制剂实验经验;
12. 熟悉有关新药研发的国家政策法规及新药研发的工作流程,能独立处理新药研发过程中的各种问题;
13. 具有良好的职业道德,敬业和团队协作精神;思路清晰、工作严谨、责任心强;
14. 具有创新精神,出色的组织协调管理能力以及解决问题的能力;
15. 具有良好的职业道德和团队协作精神,工作积极主动、严谨高效、责任心强,善于学习和接受新知识,具有较强的沟通和协调能力以及项目协作经验。